《中药法规》第一部分　治疗用生物制品·

一、注册分类

1。未在国内外上市销售的生物制品。

2。单克隆抗体。

3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4。变态反应原制品。

5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8。含未经批准菌种制备的微生态制品。

9。与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10。与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11。首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12。国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

13。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。

15。已有国家药品标准的生物制品。

二、申报资料项目

（一）综述资料

1。药品名称。

2。证明性文件。

3。立题目的与依据。

4。研究结果总结及评价。

5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6。包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7。药学研究资料综述。

8。生产用原材料研究资料：

（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；

（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；

（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；

（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。

9。原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

10。制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

11。质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12。临床试验申请用样品的制造和检定记录。

13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

14。初步稳定性研究资料。

15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16。药理毒理研究资料综述。

17。主要药效学试验资料及文献资料。

18。一般药理研究的试验资料及文献资料。

19。急性毒性试验资料及文献资料。

20。长期毒性试验资料及文献资料。

21。动物药代动力学试验资料及文献资料。

22。遗传毒性试验资料及文献资料。

23。生殖毒性试验资料及文献资料。

24。致癌试验资料及文献资料。

25。免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

26。溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

27。复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

28。依赖性试验资料及文献资料。

（四）临床试验资料

29。国内外相关的临床试验资料综述。

30。临床试验计划及研究方案草案。

31。临床研究者手册。

32。知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

33。临床试验报告。

（五）其他

34。临床前研究工作简要总结。

35。临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。

37。稳定性试验研究资料。

38。连续3批试产品制造及检定记录。

三、申报资料要求

（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）